第五十七条 在生物医学新技术临床应用过程中,使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。

第三十一条 临床研究涉及生物遗传物质和生物安全管理的,应当符合国家有关规定。